1. 主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility

【職務内容】

医薬品の承認取得後に生じる種々の変更（生産性の向上を目的とした製造方法の変更、製造拠点の統廃合による製造所変更、最新の分析技術の導入による品質試験方法の変更など）を維持管理するために、薬事戦略の構築や製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに規制当局からの照会への対応を行う。また、既承認医薬品の製品価値の最大化を目的とするLife Cycle Managementの一環として、剤形追加に係る新規承認申請も行う。

【成果責任】

• 承認後の変更情報（例：製造方法の変更、製造所の追加、規格及び試験方法の変更）を受け、薬事対応の要否及び適切な薬事対応の方法を判断する。また、最適な申請戦略を構築し、実行する。
• 国内承認申請（新規品目及び一変・軽微届出）におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と共有する。
• 担当製品の国内承認において、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等、マーケティング部門）を集め、申請戦略（添付資料、社内担保データ、申請スケジュール）の決定をリードする。
• 担当製品に関し、日本市場における製品仕様（剤形、処方、含量、包装形態）の決定において関連部署（マーケティング、臨床開発部門、海外CMC関連部門、生産部門等）を支援する。
• PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、Pfizerのアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。
• 高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対応において生産部門を支援する。
• 海外におけるCMC開発計画／既存のCMC関連データを、国内承認申請におけるCMC要件と比較評価し、CMC承認要件（処方、製造方法、規格及び試験方法）のグローバルでの統一化と迅速な承認取得の両面を考慮した上で、最適なCMC開発戦略を日本及び海外の開発プロジェクトチーム及び適切な会議体に提案し、実行する。また、開発段階における処方・剤形変更前後および含量間の生物学的同等性に関わる戦略を関連部署（海外CMC関連部門、臨床薬理部門）と協力して策定し、開発プロジェクトチームに提案、実行する。
• 高品質の国内承認申請資料のCMC関連セクションを作成する。また、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と協力して、的確且つ迅速な当局照会事項対応を行う。
• 製造所の許可／認定取得及びGMP適合性調査において、海外CMC関連部門及び生産部門を支援する。
• マーケティング、学術情報部門及び生産部門に担当製品に関するCMC情報を移管するとともに、インタビューフォーム及び製品情報概要の作成を支援する。
• 承認審査に係わる情報の公表及び情報開示請求において、知的財産に関る情報を見極め、審査当局に非開示情報を提案し知的財産を守る。
• 上司、同僚への報告・連絡・相談を密に行うことにより、日本の開発プロジェクトチームの一員として効果的に業務を遂行する。

2. 応募要件/ Qualifications

• 医薬品に関する科学的な基礎知識を有する（薬学/理科系学部卒業又は大学院修了程度）。
• CMC薬事業務に興味がある。
• 海外の同僚と一緒に仕事することに興味がある。
• 規制当局の考え・要求を正確に理解し、それらを、海外担当者を含む関係者に伝え交渉する、分析力、思考力、折衝力がある。
• 科学的な日本語の文書を作成することができる。
• 英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 700点以上が望ましい）
• チームワークのための協調性とリーダーシップ

以下はあることが望ましい。

• CMC薬事に関する実務経験及び理解（治験届／承認申請要求事項／通知・ガイドライン・公定書等の理解）
• グローバル開発方針／プロセス及び品質管理システムの理解
• 研究所または製造工場等での実務経験（合成、製剤、分析、品質管理、承認申請、GMP等）

【勤務地】　名古屋工場又は東京オフィス

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